Medicamente pentru contraceptie Cytotec: Autoritatile cunosc probleme de ani de zile

De mai bine de zece ani, Ministerul Federal al Sanatatii este constient de problemele legate de utilizarea medicamentului Cytotec in obstetrica. Acest lucru este demonstrat de lucrarile interne care pot fi vizualizate acum.

Institutul Federal pentru Droguri si Dispozitive Medicale (BfArM) a luat deja legatura cu Ministerul Federal al Sanatatii in 2010 si a vazut necesitatea unei actiuni in tratarea medicamentului Cytotec pentru inducerea fortei de munca. Acest lucru este demonstrat de documentele interne de la Ministerul Sanatatii, pe care Bavarian Broadcasting Corporation si „Ippen Investigativ” le-au primit prin Legea privind libertatea de informare.

Potrivit ziarelor, BfArM a informat Ministerul Sanatatii despre complicatiile legate de medicament la momentul respectiv. Un raport al UE privind siguranta a aratat ca 80% din efectele nedorite ale medicamentului Cytotec apar intr-o aplicatie pentru care medicamentul gastric nu este deloc aprobat: in obstetrica si ginecologie.

Dozare riscanta, lipsa de educatie

Broadcasting Corporation bavarez si „Suddeutsche Zeitung“ a raportat pentru prima data in februarie 2020 cu privire la problemele cu utilizarea Cytotec in obstetrica in clinici din Germania. Ingredientul activ misoprostol, pe care il contine tableta, a fost bine studiat si poate declansa munca artificiala in doze mici. Cu toate acestea, cercetarile au aratat ca Cytotec este uneori problematica in obstetrica. Medicii au administrat adesea medicamentul de doua pana la patru ori mai mare decat recomanda Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) sau Institutul Cochrane independent.

In rare ocazii, au existat reactii adverse grave asociate cu medicamentul; Copiii s-au nascut in lipsa de oxigen cu leziuni cerebrale, iar mamele au suferit o ruptura a uterului. Au existat decese ale mamei si ale copiilor legate de droguri, dupa cum arata rapoartele instantelor si dosarele pacientilor. In plus, pacientii nu au fost adesea informati cu privire la riscurile si efectele secundare ale Cytotec.

Autoritatile au dorit sa reduca utilizarea Cytotec in 2009

BfArM scrie acum la cerere ca s-a facut deja o incercare in 2009 de „reducere a utilizarii in afara aprobarii si a efectelor secundare observate”. La acel moment, producatorului i s-a cerut sa adapteze informatiile despre produs in prospectul Cytotec.

In acelasi timp, s-au incercat convingerea unui producator de produse farmaceutice sa efectueze studii de obstetrica si ginecologie cu scopul de a obtine aprobarea periodica. Potrivit BfArM, producatorul nu a respectat aceasta sugestie. Astfel de proceduri de aprobare a medicamentelor in conditii stricte servesc la verificarea raportului risc-beneficiu al medicamentelor.

480 de rapoarte de reactii adverse suspectate

Dupa ce mass-media a facut publica utilizarea problematica a medicamentului in primavara anului 2020, numarul de reactii adverse suspectate legate de Cytotec in obstetrica a crescut in cateva saptamani. oooanteyur.ru Autoritatea de monitorizare BfArM a primit acum un total de peste 480 de rapoarte de tranzactii suspecte din partea personalului medical si a celor afectati.

• paturi
• league
• isj olt
• bmw seria 5
• vexio
• florin citu
• vremea sibiu
• calculator salariu brut
• liga1
• btc to usd
• gazeta noua
• rapel
• yutub
• chec aperitiv
• vremea arad
• ucl
• cyberpunk 2077
• umidificator
• samsung s10 plus
• bundesliga

Numeroase rapoarte provin de la mame care au suferit nasteri traumatice in timpul travaliului violent si care, in cazuri individuale, au asociat complicatii grave, cum ar fi o ruptura a uterului sau leziuni ale copilului odata cu administrarea comprimatului. Inclusiv noua decese. BfArM subliniaza ca suspiciunea este suficienta pentru raportarea complicatiilor; nu a fost dovedita o relatie de cauzalitate. 

Ministerul a dorit sa puna capat utilizarii Cytotec

In februarie 2020, ministrul sanatatii, Jens Spahn, a cerut casei sale o evaluare a medicamentului cu ocazia dezbaterii despre utilizarea riscanta a comprimatelor Cytotec in obstetrica. „Am nevoie urgenta de o opinie cu privire la acest lucru”, a scris ministrul intr-un e-mail catre personalul ministerului. Acest lucru este demonstrat de documentele interne disponibile BR si „Ippen Investigativ”. In aceeasi zi, un angajat a raspuns: Utilizarea in obstetrica a fost controversata, „in special, doza corecta este dificila in cazul terapiei fara eticheta”, se spune in e-mail. „Riscurile sunt contractii deosebit de puternice care pot dauna atat mamei, cat si copilului.”

Organizatia Mondiala a Sanatatii numara misoprostolul printre medicamentele esentiale, dar acest lucru se aplica numai utilizarii in anumite conditii intr-o „doza foarte mica” de 25 micrograme. Concluzia angajatului ministerului: „Cytotec nu are aprobare pentru inducerea travaliului si nici un studiu de aprobare pentru dozare si evaluarea riscului-beneficiu. Nu exista motive convingatoare din punct de vedere medical pentru utilizarea sa in aceasta indicatie.” De asemenea, un „consimtamant informat al pacientilor in faza nasterii este discutabil”. „Utilizarea in afara etichetei ar trebui sa se incheie.”

Avertismentul oficial si oprirea importului au venit tarziu

Avand in vedere aceasta evaluare clara, de ce autoritatile au informat publicul doar saptamani mai tarziu? Ministerul Federal al Sanatatii scrie la cerere, „Evaluarea utilizarii off-label a Cytotec este exprimata in Rote-Hand-Brief”. Acest lucru a servit „informarea rapida a grupurilor de specialisti”. In acest Rote-Hand-Brief, medicii sunt avertizati impotriva „partajarii necorespunzatoare” a tabletei. Acest lucru a fost declansat de „numeroase noi rapoarte de efecte secundare grave”. Cu toate acestea, aceasta scrisoare adresata medicilor a fost publicata doar la aproximativ o luna dupa ce problemele legate de manipularea Cytotec au devenit cunoscute. 

Si a trecut peste un an pentru ca Ministerul Federal al Sanatatii sa opreasca importul medicamentului. Producatorul Pfizer respinge categoric utilizarea Cytotec in obstetrica si subliniaza faptul ca medicamentul nu a fost comercializat de Pfizer in Germania din 2006. De atunci, profesionistii din domeniul medical au achizitionat Cytotec de la companii de import straine. Si abia in primavara acestui an, ministerul, in coordonare cu BfArM, a lucrat pentru a se asigura ca aceste companii de import active anterior nu mai pot vinde Cytotec in mod regulat in Germania. 

Probabil din septembrie inainte va exista o alternativa aprobata in doza mica la Cytotec cu acelasi ingredient activ in Germania cu medicamentul Angusta.