[Iata ce trebuie sa stiti despre vaccinul Pfizer Covid-19 .]
Producatorul de medicamente Pfizer a anuntat luni ca o analiza timpurie a studiului sau privind vaccinul impotriva coronavirusului a sugerat ca vaccinul a fost puternic eficient in prevenirea Covid-19, o dezvoltare promitatoare, intrucat lumea a asteptat cu nerabdare orice veste pozitiva despre o pandemie care a ucis peste 1,2 milioane de oameni.
Pfizer, care a dezvoltat vaccinul impreuna cu medicul german BioNTech, a publicat doar detalii rare din studiul sau clinic, pe baza primei revizuiri formale a datelor de catre un grup extern de experti.
Compania a spus ca analiza a constatat ca vaccinul a fost mai mare de 90% eficient in prevenirea bolii in randul voluntarilor de studiu care nu aveau dovezi ale infectiei cu coronavirus anterioare. Daca rezultatele se vor mentine, acest nivel de protectie l-ar pune la egalitate cu vaccinurile extrem de eficiente din copilarie pentru boli precum rujeola. Nu au fost observate probleme serioase de siguranta, a spus compania.
Pfizer intentioneaza sa ceara Administratiei pentru Alimente si Medicamente autorizatia de urgenta a vaccinului cu doua doze la sfarsitul acestei luni, dupa ce acesta a colectat cele doua luni recomandate de date de siguranta. Pana la sfarsitul anului va produce suficiente doze pentru a imuniza intre 15 si 20 de milioane de oameni, au spus directorii companiei.
„Acesta este un moment istoric”, a spus Kathrin Jansen, vicepresedinte senior si sef de cercetare si dezvoltare a vaccinurilor la Pfizer. „Aceasta a fost o situatie devastatoare, o pandemie si ne-am angajat pe o cale si un obiectiv pe care nimeni nu l-a atins vreodata – sa venim cu un vaccin in termen de un an”.
Vestea vine la doar cateva zile dupa ce Joseph R. Biden Jr. a obtinut o victorie asupra presedintelui Trump la alegerile prezidentiale. Domnul Trump a sugerat in mod repetat ca un vaccin va fi gata inainte de ziua alegerilor, 3 noiembrie. In aceasta toamna, directorul executiv al Pfizer, dr. Albert Bourla, a sustinut frecvent ca compania ar putea avea unele indicatii daca vaccinul a functionat pana in octombrie, lucru care nu s-a implinit.
Stocurile au crescut la stiri. S&P 500 a castigat 1,2 la suta luni, incheind ziua cu putin peste un maxim atins la inceputul lunii septembrie. Cotele companiilor care vor castiga cel mai mult din revenirea activitatii normale – cum ar fi companiile aeriene si operatorii de mall-uri comerciale – au crescut, in timp ce cele ale caror afaceri erau bine adaptate in conditiile inchiderii erau semnificativ mai mici.
Oamenii de stiinta independenti au avertizat impotriva unor rezultate timpurii inainte de a fi colectate date de siguranta si eficacitate pe termen lung. Si nimeni nu stie cat poate dura protectia vaccinului. Totusi, dezvoltarea face din Pfizer prima companie care a anuntat rezultate pozitive dintr-un proces de vaccinare in stadiu tarziu, aruncandu-l in fata unei curse globale frenetice care a inceput in ianuarie si s-a desfasurat la o viteza record.
Unsprezece vaccinuri se afla in studii tardive, inclusiv patru in Statele Unite. Progresul lui Pfizer ar putea fi de bun augur pentru vaccinul Moderna, care utilizeaza o tehnologie similara. Un purtator de cuvant al Moderna a declarat ca se asteapta la concluziile intermediare din studiul sau din aceasta luna.
Operatiunea Warp Speed, efortul federal de a grabi un vaccin pe piata, i-a promis lui Pfizer 1,95 miliarde de dolari sa livreze 100 milioane de doze guvernului federal, care vor fi date americanilor gratuit. Dar dr. Jansen a cautat sa distanteze compania de Operatiunea Warp Speed si de politica prezidentiala, observand ca compania – spre deosebire de ceilalti vaccinatori – nu a luat niciun ban federal pentru a ajuta la plata pentru cercetare si dezvoltare.
„Nu am facut niciodata parte din Warp Speed”, a spus ea duminica. „Nu am luat niciodata bani de la guvernul SUA sau de la nimeni.” Luni, o purtatoare de cuvant a Pfizer a precizat ca compania face parte din Operatiunea Warp Speed ca furnizor al unui potential vaccin impotriva coronavirusului.
Dr. Jansen a spus ca a aflat de rezultate de la grupul de experti din exterior la putin timp dupa ora 13, duminica si ca calendarul nu a fost influentat de alegeri. „Am spus intotdeauna ca stiinta conduce modul in care ne comportam – fara politica”, a spus ea.
Datele publicate de Pfizer luni au fost furnizate intr-un comunicat de presa, nu intr-un jurnal medical evaluat de colegi. Nu sunt dovezi concludente ca vaccinul este sigur si eficient, iar constatarea initiala a eficacitatii de peste 90% s-ar putea schimba pe masura ce procesul continua.
„Trebuie sa vedem datele reale si vom avea nevoie de rezultate pe termen mai lung”, a spus Jesse Goodman, profesor de medicina si boli infectioase la Universitatea Georgetown. Totusi, a spus el, „este o dovada a muncii grele si a stiintei ca obtinem rezultate atat de bune si atat de rapide”.
Alti oameni de stiinta au fost uimiti de datele de pana acum.
„Acesta este intr-adevar un numar spectaculos”, a spus Akiko Iwasaki, imunolog la Universitatea Yale. „Nu ma asteptam sa fie atat de mare. Ma pregateam pentru ceva de genul a 55%. ”
Daca vaccinul final va ajunge la acel nivel de eficacitate, „ar fi mai mare decat vaccinul dvs. obisnuit impotriva gripei si acest vaccin ar putea avea un impact grav asupra indoirii curbei acestui focar”, a spus dr. Saad B. Omer, directorul al Institutului Yale pentru Sanatate Globala.
Dr. Jansen a spus ca, din cauza ca procesul continua, un consiliu independent care examineaza datele nu i-a spus ei sau altor directori ai companiei alte detalii, precum cate persoane au dezvoltat forme usoare fata de cele mai severe ale Covid-19 – informatii cruciale pe care FDA a spus ca va trebui sa evalueze orice vaccin impotriva coronavirusului. Agentia a cerut, de asemenea, alte date detaliate privind productia si siguranta, care ar putea dura saptamani pana la revizuire.
Jumatate dintre participanti au primit doua doze de vaccin la trei saptamani distanta, iar jumatate au primit un placebo. Prima analiza s-a bazat pe 94 de voluntari care au dezvoltat Covid-19. Pentru a calcula rata de eficacitate, comisia independenta de experti a comparat cate din cele 94 de cazuri au fost in grupul placebo si cate au fost in grupul vaccinat. (Daca toti cei 94 ar fi fost in grupul placebo, de exemplu, vaccinul ar fi considerat 100% eficient.) Dr. Jansen a spus ca consiliul extern nu a dezvaluit companiei cate dintre aceste cazuri provin din fiecare grup. Dar cu o rata de eficienta de peste 90%, majoritatea trebuiau sa se afle in grupul placebo.
Dr. Jansen a spus ca cresterea globala a infectiilor cu coronavirus a contribuit la viteza cu care participantii la proces s-au infectat cu virusul. „Puteti vedea singur, ratele cresc peste tot”, a spus ea. „Deci, credem ca, bazandu-ne pe predictiile noastre, nu ar trebui sa ne dureze foarte mult” pentru a ajunge la 164 de cazuri de Covid-19.
Dr. Paul Offit, profesor la Universitatea din Pennsylvania si membru al comisiei consultative a vaccinurilor FDA, a declarat ca vestea ca procesul Pfizer progreseaza rapid a fost un semn bun pentru alte studii.
“Daca exista vreo captuseala de argint in faptul ca tara noastra este in prezent in flacari cu acest virus, este ca aceste studii pot ajunge la o concluzie mult mai rapida decat altfel”, a spus el.
Imagine
Sediul central al BioNTech din Mainz, Germania.Credit … Kai Pfaffenbach / Reuters
Lucrarile la vaccin au inceput la Mainz, Germania, la sfarsitul lunii ianuarie, cand Ugur Sahin, sef executiv si cofondator al BioNTech, a citit despre virusul din Lancet care l-a umplut de groaza. “Am stiut aproape instantaneu ca acest lucru ne va afecta”, a spus domnul Sahin. In aceeasi zi, au fost detectate primele cazuri europene, in Franta. 737efb.online
Domnul Sahin a reunit o echipa de 40 de persoane pentru a lucra la vaccin. Multi angajati au anulat vacantele si domnul Sahin a autorizat plata orelor suplimentare.
- cod postal
- roblox.com
- merge pdf
- gamedesire
- backgammon
- gogosi cu lingura
- iphone 11 pro
- freemeteo
- case din lemn
- vremea giurgiu
- mobile.ro
- kika
- 8 martie
- tnr
- radio zu live
- portal sm
- tvr 1 program
- gacha life
- caracal
- office shoes
Au numit-o Project Lightspeed.
BioNTech a folosit o tehnologie care nu a fost niciodata aprobata pentru utilizare la oameni. Este nevoie de material genetic numit ARN mesager si il injecteaza in celulele musculare, care il trateaza ca niste instructiuni pentru construirea unei proteine - o proteina care se gaseste pe suprafata coronavirusului. Proteinele stimuleaza apoi sistemul imunitar si se crede ca ar duce la o protectie de lunga durata impotriva virusului.
BioNTech a identificat rapid 20 de candidati la vaccin si a inceput sa le testeze pe rozatoare. Dar companiei ii lipseau experienta si resursele pentru a desfasura rapid un studiu clinic major. Asa ca domnul Sahin l-a sunat pe Pfizer. Cele doua companii au lucrat pentru a dezvolta un vaccin antigripal din 2018 si, in decurs de o zi dupa ce domnul Sahin l-a sunat pe Dr. Jansen la Pfizer, companiile au fost de acord sa se alature unui vaccin impotriva coronavirusului. La mijlocul lunii martie, companiile si-au anuntat parteneriatul.
Intelegeti mandatele privind vaccinul si masca in SUA
-
- Regulile vaccinului . Pe 23 august, Food and Drug Administration a acordat aprobarea deplina a vaccinului coronavirus Pfizer-BioNTech pentru persoanele cu varsta de 16 ani si mai mult, deschizand calea pentru o crestere a mandatului atat in sectoarele public, cat si in cel privat. Companiile private au solicitat tot mai mult vaccinurile angajatilor. Astfel de mandate sunt permise in mod legal si au fost confirmate in contestatii in instanta.
- Regulile mastii . Centrele pentru Controlul si Prevenirea Bolilor din luna iulie au recomandat ca toti americanii, indiferent de starea de vaccinare, sa poarte masti in locuri publice interioare din zonele care se confrunta cu focare, o inversare a orientarilor pe care le-a oferit in luna mai. Vedeti unde se vor aplica orientarile CDC si unde statele si-au instituit propriile politici de mascare. Batalia pentru masti a devenit controversata in unele state, unii lideri locali sfidand interdictiile statului.
- Colegiul si universitatile. Peste 400 de colegii si universitati solicita studentilor sa fie vaccinati impotriva Covid-19. Aproape toti se afla in state care au votat pentru presedintele Biden.
- Scoli . Atat California, cat si New York City au introdus mandate de vaccinare pentru personalul din educatie. Un sondaj publicat in august a aratat ca multi parinti americani ai copiilor de varsta scolara se opun vaccinurilor obligatorii pentru elevi, dar au sustinut mai mult mandatele de masca pentru studenti, profesori si membri ai personalului care nu au fotografii.
- Spitale si centre medicale . Multe spitale si sisteme majore de sanatate solicita angajatilor sa primeasca un vaccin Covid-19, citand cresterea numarului de cazuri alimentat de varianta Delta si rate de vaccinare incapatanate scazute in comunitatile lor, chiar si in cadrul fortei de munca.
- New York . Lucratorilor si clientilor li se cere dovada vaccinarii pentru mese in sala, sali de sport, spectacole si alte situatii in interior, desi aplicarea nu incepe pana pe 13 septembrie. doza pana pe 27 septembrie, fara optiunea de testare saptamanala. Muncitorii din spitalele urbane trebuie sa primeasca, de asemenea, un vaccin sau sa fie supusi testelor saptamanale. Reguli similare sunt in vigoare pentru angajatii statului New York.
- La nivel federal. Pentagonul a anuntat ca va incerca sa faca obligatorii vaccinarile impotriva coronavirusului pentru 1,3 milioane de soldati activi ai tarii „cel tarziu” la mijlocul lunii septembrie. Presedintele Biden a anuntat ca toti angajatii federali civili ar trebui sa fie vaccinati impotriva coronavirusului sau sa se supuna testelor regulate, distantarii sociale, cerintelor de masca si restrictiilor pentru majoritatea calatoriilor.
Dupa primele studii la om, au stabilit ca doi candidati la vaccin au produs un raspuns imun robust, inclusiv anticorpi impotriva virusului si celule imune puternice cunoscute sub numele de celule T. Ei l-au ales pe cel cu mai putine efecte secundare pentru a incepe un proces cu peste 30.000 de voluntari in Statele Unite, Argentina, Brazilia si Germania. In septembrie, compania a extins procesul la 44.000 de participanti.
Imagine
Un voluntar din studiul clinic Pfizer a fost vaccinat luna aceasta la Centrul Medical al Spitalului de Copii din Cincinnati. Centrul Medical al Spitalului de Copii din Cincinnati, prin intermediul Associated Press
Chiar inainte de inceperea procesului, administratia Trump a pus un pariu ca Pfizer si BioNTech vor reusi, anuntand tranzactia de cumparare anticipata pe 22 iulie.
Din cand in cand, in ultimele sapte luni, in timp ce lucra de acasa in suburbia bogata din Scarsdale, NY, Dr. Bourla a vorbit cu domnul Trump, care legase progresul unui vaccin de sperantele sale electorale. Dr. Bourla a spus ca presedintele a solicitat detalii despre momentul in care vaccinul ar putea fi gata.
„De fiecare data cand am vorbit cu presedintele i-am spus ca nu ar trebui sa-si faca griji cu privire la compromiterea sigurantei sau eficacitatii, ci ca o vom face cat de repede ne permite stiinta”, a spus el.
La sfarsitul acestei veri, in timp ce presedintele a facut declaratii publice cu privire la un vaccin in curand, dr. Bourla s-a urcat intr-un avion Pfizer la Frankfurt pentru a-l lua pe domnul Sahin. Cei doi barbati se intalneau fata in fata pentru prima data, dar nu prea era timp pentru placeri sau chiar stiinta.
In timp ce coborau catre o fabrica din Austria care isi va produce vaccinul, au discutat despre cum sa se asigure ca un public precaut va avea incredere in vaccinul lor. Zile mai tarziu, Pfizer a organizat un efort al marilor companii farmaceutice pentru a promite ca orice vaccin impotriva coronavirusului va rezista controlului stiintific.
Intr-o alta miscare de a consolida increderea publicului si dupa criticile din partea cercetatorilor externi, Pfizer si alte companii au facut pasul neobisnuit de a elibera planurile de studiu, cunoscute sub numele de protocoale, dezvaluind detalii de obicei secrete despre modul in care isi evalua vaccinul.
La doua zile dupa ce domnul Trump l-a chemat pe Pfizer pe nume in prima dezbatere prezidentiala, spunand ca si alti producatori de vaccinuri sunt ingreunati de politica, Dr. Bourla a trimis un e-mail angajatilor Pfizer.
„Ne apropiem de obiectivul nostru”, a scris el. „Si, in ciuda faptului ca nu avem nicio consideratie politica la data pre-anuntata, ne aflam in creuzetul alegerilor prezidentiale din SUA”.
Protocolul studiului a permis patru analize interimare – aspecte timpurii care ar oferi consiliului extern de experti sansa de a identifica problemele de siguranta si de a evalua daca vaccinul functioneaza.
Increderea doctorului Bourla ca procesul ar putea produce rezultate din octombrie s-a concentrat pe prima analiza intermediara, care trebuia sa aiba loc dupa ce 32 de persoane din studiu au dezvoltat Covid-19.
Cu toate acestea, autoritatile de reglementare de la FDA au fost intotdeauna sceptici ca datele de la atat de putini oameni ar fi suficiente pentru a merita o autorizatie. Compania a spus ca, dupa ce a discutat problema cu FDA, a decis ca virusul se raspandeste suficient de repede pentru a astepta pana la a doua analiza pre-programata – in 62 de cazuri. Dar s-au acumulat 94 de cazuri pana cand compania a terminat discutiile cu agentia, iar consiliul independent a fost gata sa analizeze datele duminica.
“Sa dovedit ca am avut chiar mai mult decat ne asteptam”, a spus dr. Jansen. Asadar, panoul exterior a analizat 94 de cazuri – mai mult de jumatate din cele 164 necesare pentru finalizarea procesului.
Distributia pe scara larga a vaccinului Pfizer va fi o provocare logistica. Deoarece este realizat cu ARNm, dozele vor trebui pastrate la temperaturi foarte reci. In timp ce Pfizer a dezvoltat un dispozitiv de racire special pentru transportul vaccinului, echipat cu senzori termici cu GPS, ramane neclar unde vor primi oamenii si ce rol va juca guvernul in distributie.
Majoritatea expertilor spun ca lumea va avea nevoie de multe tratamente si vaccinuri pentru a pune capat pandemiei. atolyesi.net
“Exista multe jocuri pentru umanitate”, a spus dr. Bourla.
