Cat de fiabile sunt testele rapide de antigen?

Reducerea pandemiei se bazeaza adesea pe o strategie de testare. Testele rapide ale antigenului joaca un rol cheie in acest sens. Dar, potrivit studiilor, acestea sunt mai putin fiabile decat cred multi.

Fie in scoli, companii, magazine, restaurante: Speranta de a atenua pandemia se bazeaza pe o strategie de test care functioneaza. Testele rapide de antigen joaca un rol major, inclusiv cele de uz personal. Aproape toata lumea este acum familiarizata cu senzatia inconfortabila a unui bat de testare in nara ta.

Sentimentul pe care Oliver T. Keppler, profesor de virologie la Universitatea din Munchen, ar trebui sa il aiba atunci cand vorbeste despre fiabilitatea unor astfel de teste rapide de antigen nu este, de asemenea, placut: „In prezent am mari indoieli cu privire la utilitatea acestor teste rapide de antigen pentru ei lupta impotriva pandemiei “, spune el. Si nu doar el: studiile arata ca rezultatele testelor rapide sunt mai putin fiabile decat politicienii i-au determinat sa creada.

Este necesara o sensibilitate de test de cel putin 80%

Institutul Federal pentru Droguri si Dispozitive Medicale a pus doua liste pe internet: una pentru testele rapide de antigen, care poate fi utilizata doar de specialistii medicali, si una cu teste pentru uz personal. Numai valori ridicate – uneori cu mult peste 90% – pot fi gasite in asa-numita sensibilitate, adica sensibilitatea testului. Aceasta valoare indica probabilitatea ca o persoana infectata sa primeasca efectiv un rezultat pozitiv al testului. Prin urmare, este un indicator al modului in care fiabilitatea este detectata prin test.

Acest lucru este necesar si in cazul in care producatorii doresc sa castige bani cu testele lor: la urma urmei, Institutul Paul Ehrlich, care in calitate de autoritate este subordonat Ministerului Federal al Sanatatii, a specificat o sensibilitate a testului de cel putin 80%.

Institutul Paul Ehrlich verifica doar sensibilitatea

Totusi: Conform propriilor informatii, Institutul Paul Ehrlich verifica doar aceasta sensibilitate, sensibilitatea testului. Producatorii testelor rapide de antigen trebuie sa demonstreze, de asemenea, criterii minime pentru asa-numita specificitate. Aceasta inseamna probabilitatea ca o persoana neinfectata sa primeasca efectiv un rezultat negativ al testului. Prin urmare, o specificitate scazuta inseamna ca testul in cauza produce un numar relativ mare de rezultate fals pozitive. Prin urmare, specificitatea este un indicator al unui rezultat negativ corect al testului.

Institutul Paul Ehrlich nu evalueaza in mod expres acest punct, subliniaza o purtatoare de cuvant: „Evaluarea comparativa se refera doar la sensibilitate”. Testele care indeplinesc criteriile minime apar apoi intr-o lista publicata de Institutul Federal pentru Medicamente si Dispozitive Medicale. 

“Dar asta este o problema reala”, a spus Keppler. “In functie de incidenta si testul utilizat, potrivit Institutului Robert Koch, exista pana la zece falsuri pozitive pentru fiecare pozitiv real. Prin urmare, specificitatea trebuie examinata si de autoritati, deoarece este cruciala pentru fiabilitatea declaratiile acestor teste. “

„Din 100 de persoane, 42 de persoane infectate nu sunt recunoscute”

Deoarece studiile independente pun dubii asupra testelor. „Cel mai mare studiu international realizat pana in prezent, asa-numitul Cochrane Review, a constatat in martie 2021 ca numai fiecare a doua persoana infectata care nu a avut inca simptome este detectata prin teste rapide de antigen”, spune Keppler. Asta inseamna: “Din 100 de persoane, 42 de persoane nu sunt recunoscute care sunt infectate, dar pot fi contagioase pentru altii. Cu toate acestea, in unele cazuri exista si teste rapide ale antigenului care au detectat doar 29% dintre cei infectati”.

Keppler insusi a examinat, de asemenea, doua teste rapide de antigen care sunt utilizate pe scara larga in Germania intr-un studiu comun realizat de LMU Munchen si Universitatea Tehnica din Munchen. Rezultat: 40% dintre cei infectati nu au fost recunoscuti de teste.

Producatorii isi testeaza singuri produsele

Deci, strategia de testare germana se bazeaza pe produse care uneori nu reusesc sa indeplineasca ceea ce promit? Procedura speciala de aprobare pentru teste ar putea juca, de asemenea, un rol in acest sens.

Testele rapide sunt dispozitive medicale. Pentru ca un producator sa le poata aduce pe piata, au nevoie de asa-numitul marcaj CE. Producatorul poate utiliza acest lucru numai daca efectueaza o procedura speciala, o „procedura de evaluare a conformitatii”. Aceasta inseamna ca producatorul isi verifica singur produsele in conformitate cu specificatiile acestei proceduri si implica si centre de testare externe, de exemplu TUV, in functie de riscul produsului. Agentiile guvernamentale nu sunt implicate. Producatorii au folosit, de asemenea, aceasta procedura pentru a introduce pe piata testele rapide ale antigenului, care pot fi utilizate acum de catre personal instruit pentru testare.

Procesul special de aprobare este mai rapid

Pentru ca cetatenii normali sa poata lipi betisoarele in nas in mod independent, adica testele rapide pot fi folosite si ca teste de stabilire, produsele trebuie sa fie testate de un organism de certificare independent. Cu toate acestea, pentru a stabili ritmul, exista posibilitatea de a trece printr-o procedura speciala de aprobare la Institutul Federal pentru Medicamente si Dispozitive Medicale sau BfArM pe scurt.

Printre altele, autoritatea verifica fiabilitatea si utilitatea testelor. Producatorul poate solicita o astfel de procedura speciala de aprobare. Avantajul sau: este mai rapid. El nu trebuie sa astepte pana cand, de exemplu, s-au gasit centre de testare externe pentru a-si testa produsul sau au fost furnizate dovezi ale tuturor cerintelor de siguranta si performanta. droneenabled.com

• filme netflix
• szekely hirdeto
• mfinante cui
• hm
• itachi
• sorana cirstea
• windows 10 download
• ets 2 mods
• porntrex
• roland garros
• thepiratebay
• oscar
• ziare iasi
• libgen
• program tv antena 1
• golf 5
• verificare bilet superbet
• isj sibiu
• calculator salariu
• ca

Cu toate acestea, autoritatea federala acorda aprobari speciale numai pentru o perioada limitata de timp.

Institutul Paul Ehrlich evalueaza testele

Conform BfArM, urmatoarele se aplica si aprobarii speciale in cazul testelor rapide de antigen: producatorul trebuie sa detina deja certificarea CE pentru utilizarea profesionala a testelor. Si: Institutul Paul Ehrlich trebuie sa fi dat testului un rating pozitiv. Deoarece aceasta autoritate verifica toate testele „care urmeaza sa fie utilizate in contextul regulamentului de testare a coronavirusului”, asa cum explica o purtatoare de cuvant: „Toate testele rapide care sunt rambursabile conform acestui regulament de testare sunt utilizate pentru a identifica persoanele cu o incarcatura virala ridicata cu cel mai inalt grad posibil de certitudine cine (in necunoasterea acestui fapt) poate transmite virusul. Acest lucru se aplica initial testelor profesionale si acum si testelor. “

Keppler: „Probele nu sunt reprezentative”

Si aici, Keppler nu este convins de rezultate: „Exista un contrast foarte puternic intre informatiile producatorului, care este, de asemenea, baza aprobarii rapide a acestora de catre BfArM in Germania, unde sunt declarate sensibilitati de peste 90% si ce spun oamenii de stiinta independenti si gasesc laboratoare de testare “.

Si asta chiar daca Institutul Paul Ehrlich verifica sensibilitatea acestor teste? Keppler subliniaza esantioanele care stau la baza evaluarii autoritatii si care sunt publicate pe internet.

Virologul spune: „In opinia mea, selectia esantionului publicata de Institutul Paul Ehrlich nu este reprezentativa”. Au avut prea multe probe cu incarcaturi virale ridicate proportional. Aceasta inseamna ca testele sunt mai fiabile decat in ​​practica. In plus, este uimitor faptul ca autoritatea se multumeste cu un panou de 50 de probe, dar solicita producatorilor sa furnizeze informatii de sensibilitate pentru 100 de probe neselectate.

„Nu au fost atat de multe esantioane pozitive la sfarsitul verii”

Institutul Paul Ehrlich contrazice: Panoul a fost creat de Institutul Robert Koch si arata intervalul de incarcare virala, deoarece apare in primele sapte zile de la infectie. In plus, cu cele 50 de probe selectate, a fost posibil „sa se acopere in mod specific intreaga gama de sarcini virale pentru a putea inregistra sensibilitatea necesara”, scrie o purtatoare de cuvant. Institutul Robert Koch explica pe scurt: in primul rand, nu au avut atat de multe esantioane pozitive la sfarsitul verii si, in al doilea rand, nu toti producatorii au furnizat suficiente teste.

Keppler: „Institutul Paul Ehrlich ar trebui sa educe”

Keppler critica ca: “Acest lucru nu este convingator. Vara anului 2020 este acum cu zece luni in urma. Suntem in mijlocul unei pandemii si ne bazam pe teste despre care exista mari indoieli. Exista multi oameni de stiinta care au o astfel de pentru prea mic si care nu este reprezentativ. Institutul Paul Ehrlich ar trebui sa contribuie acum la clarificare, sa puna la indoiala conceptul de testare si, in special, sa dezvaluie in detaliu rezultatele testelor anterioare. “

Institutul Paul Ehrlich refuza sa dezvaluie rezultatele testelor. La intrebarea sa, o purtatoare de cuvant a spus ca publicarea rezultatelor individuale „nu poate fi clasificata fara o imagine de ansamblu”. De aceea Institutul Paul Ehrlich vrea sa prezinte rezultatele „ca parte a unui studiu stiintific”. Cand acest studiu ar trebui sa apara, autoritatea nu scrie. „Pe scurt”, este tot ce spune.

Strategia de testare va fi dezvoltata in continuare

Keppler contrazice: „Rezultatele individuale pentru fiecare test permit sa se traga concluzii. Institutul Paul Ehrlich este o autoritate federala si nu se poate baza pe dreptul la protectie a datelor stiintifice inainte de publicarea intr-un jurnal de specialitate cu privire la aceasta problema centrala in contextul controlul infectiei Ar trebui sa va indepliniti datoria de a dezvalui rezultatele exacte ale testelor. Nu putem lasa decalajul dintre informatiile producatorului si rezultatele studiilor independente din camera. “

Chiar si Institutul Robert Koch, de asemenea o autoritate federala, scrie in buletinul sau epidemiologic o sensibilitate a testului de doar 40 pana la 80 la suta.

Ministerul Federal al Sanatatii este constient de diferentele fata de rezultatele reale. Un purtator de cuvant al ministerului a scris la cerere ca acestea vor fi „luate in considerare la dezvoltarea in continuare a strategiei nationale de testare a guvernului federal in special”. Ce inseamna exact asta ramane neclar. Alte proceduri de testare trebuie, de asemenea, „examinate”.

Fiabilitatea testului depinde in mare masura de mai multi factori

Purtatorul de cuvant explica diferentele in rezultatele testului cu faptul ca fiabilitatea unui test rapid de antigen depinde in mare masura de diversi factori, si anume „momentul la care a fost prelevata proba, calitatea probei, daca testul a fost efectuat corect si raspandirea locala a infectiei “. Prin urmare, un rezultat negativ nu exclude o infectie.

Ulrich M. Gassner, director fondator al Centrului de Cercetare pentru Dreptul Dispozitivelor Medicale de la Universitatea din Augsburg, explica diferentele dintre teste din punct de vedere legal: In general, procedura pentru produse precum testele rapide necesita o evaluare a performantei, dar nu include studii de performanta clinica, daca este posibil, utilizati alte surse de date clinice. In plus, studiile independente de producator ar include teste de la mai multi producatori si, prin urmare, ar fi numeric mai putine decat posibilele studii clinice de performanta pe care un producator le efectueaza pentru produsul sau.

Producator: teste fiabile cu o incarcare virala ridicata

Si producatorii insisi? Revista ARD Raport Mainz a cerut unele dintre ele pentru comentarii. Salutam studii independente si noi, se raspunde unul, subliniind „faptul ca testul rapid al antigenului identifica rapid si in mod fiabil persoanele cu o incarcatura virala ridicata”.

De altfel, regulamentul european, care reglementeaza procesul de aprobare pentru acele dispozitive medicale care includ si teste rapide de antigen, se aplica doar pana la 26 mai 2022. Se va incheia apoi o perioada de tranzitie. Se aplica reguli mai stricte: un organism independent ar putea verifica apoi calitatea producatorului si documentatia tehnica; in plus, un laborator recunoscut de UE ar trebui sa confirme, printre altele, sensibilitatea si fiabilitatea testelor. Cu toate acestea, majoritatea germanilor ar fi trebuit sa primeasca vaccinarile impotriva coronavirusului pana in primavara anului viitor si, din fericire, sa se lipeasca de testul in nas.

• ff-s.ru