Urmarirea vaccinului impotriva coronavirusului

TESTARE PRECLINICA: Oamenii de stiinta testeaza un nou vaccin pe celule si apoi il dau animalelor, cum ar fi soareci sau maimute, pentru a vedea daca produce un raspuns imun.

FAZA 1 INCERCARI DE SIGURANTA: Oamenii de stiinta dau vaccinul unui numar mic de persoane pentru a testa siguranta si dozarea, precum si pentru a confirma ca stimuleaza sistemul imunitar.

FAZA 2 INCERCARI EXPANDATE: Oamenii de stiinta dau vaccinul sutelor de persoane impartite in grupuri, cum ar fi copiii si persoanele in varsta, pentru a vedea daca vaccinul actioneaza diferit in ele. Aceste studii testeaza in continuare siguranta vaccinului.

FASE 3 INCERCARI DE EFICACITATE: Oamenii de stiinta dau vaccinul mii de oameni si asteapta sa vada cate persoane se infecteaza, comparativ cu voluntarii care au primit un placebo. Aceste studii pot determina daca vaccinul protejeaza impotriva coronavirusului, masurand ceea ce este cunoscut sub numele de eficacitate. Studiile de faza 3 sunt, de asemenea, suficient de mari pentru a dezvalui dovezi ale efectelor secundare relativ rare.

APROBARE PRIMARA SAU LIMITATA: Multe tari au proceduri pentru furnizarea autorizatiilor de urgenta pentru vaccinuri, pe baza dovezilor preliminare ca acestea sunt sigure si eficiente. In plus, unele tari precum China si Rusia au inceput sa administreze vaccinuri inainte ca datele detaliate ale studiilor de faza 3 sa fie facute publice. Expertii au avertizat cu privire la riscurile grave ca urmare a saltului inaintea acestor rezultate.

APROBARE: Autoritatile de reglementare examineaza rezultatele complete ale studiilor si planurile de fabricare a unui vaccin si decid daca ii acorda aprobarea completa.

FAZE COMBINATE: O modalitate de a accelera dezvoltarea vaccinului este combinarea fazelor. Unele vaccinuri sunt acum in studii de faza 1/2, de exemplu, pe care acest tracker le-ar considera atat ca faza 1 cat si ca faza 2.

Intrerupt sau abandonat: Daca anchetatorii observa simptome ingrijoratoare la voluntari, acestia pot intrerupe procesul. Dupa o ancheta, procesul poate fi reluat sau abandonat.

FASA 2 FAZA 3 FAZE COMBINATE

APROBAT IN SUA, UTILIZAREA UTILIZARII DE URGENTA IN ALTE TARI

Denumirea vaccinului: Comirnaty (cunoscut si sub numele de tozinameran sau BNT162b2)



Eficacitate: 91%



Doza: 2 doze, la 3 saptamani distanta



Tip: injectie musculara



Depozitare: Depozitare congelator numai intre –13 ° F si 5 ° F (–25 ° C la –15 ° C)

Pe 9 noiembrie 2020, Pfizer din New York si compania germana BioNTech au facut istorie anuntand ca vaccinul lor impotriva coronavirusului avea o rata de eficacitate de peste 90%, depasind cu mult asteptarile. Era pentru prima data cand cineva gasea asemenea dovezi. Putin peste o luna mai tarziu, pe 11 decembrie, Food and Drug Administration a acordat vaccinul, cunoscut sub numele de Comirnaty, prima autorizatie de utilizare de urgenta acordata vreodata de Statele Unite unui vaccin impotriva coronavirusului. La 23 august 2021, FDA a acordat aprobarea completa a vaccinului Pfizer-BioNTech, pentru persoanele cu varsta de 16 ani si peste. Companiile se asteapta sa livreze 2,1 miliarde de doze la nivel mondial in 2021.

DEZVOLTAREA VACCINULUI

Lucrarile la Comirnaty au inceput in ianuarie 2020, cand cercetatorii BioNTech au inceput sa modifice o molecula genetica numita ARN mesager (ARNm). Ei au creat instructiunile genetice pentru construirea unei proteine ​​coronavirus, cunoscuta sub numele de spike. Cand este injectat in celule, vaccinul le determina sa produca proteine ​​spike, care apoi sunt eliberate in organism si provoaca un raspuns din partea sistemului imunitar. In martie, BioNTech a colaborat cu Pfizer pentru a extinde cercetarea, lansand un studiu clinic in luna mai.

REZULTATELE INCERCARII

Studiile de faza 1 au aratat ca Comirnaty a determinat voluntarii sa produca anticorpi impotriva SARS-CoV-2, precum si celule imune numite celule T care raspund la virus. Pe 27 iulie, companiile au anuntat lansarea unui proces de faza 2/3 cu 30.000 de voluntari. Pe 12 septembrie, Pfizer si BioNTech au anuntat ca vor cauta sa extinda procesul la 44.000 de participanti.

Peste vara si toamna, lumea a urmat indeaproape procesul Pfizer-BioNTech. In septembrie, dr. Albert Bourla, seful executiv al Pfizer, a declarat ca, imediat dupa octombrie, procesul de faza 3 va oferi suficiente rezultate pentru a arata daca vaccinul a functionat sau nu. Presedintele Trump a facut cunoscut progresul lor, sugerand ca un vaccin va fi disponibil inainte de alegeri. Dar pe 27 octombrie, dr. Bourla a anuntat ca voluntarii din proces inca nu au experimentat suficiente cazuri de Covid-19 pentru a determina daca vaccinurile functioneaza. In cele din urma, pe 9 noiembrie, Pfizer si BioNTech au lansat analiza preliminara a primelor 94 de cazuri de Covid-19 la voluntarii lor.

In luna urmatoare, Pfizer si BioNTech au publicat mai multe date despre mai multe cazuri. Pe 8 decembrie, FDA a lansat analiza independenta a studiilor clinice. Ei au stabilit ca Comirnaty are o rata de eficacitate de 95%. In timp ce Comirnaty nu a provocat efecte secundare grave, acesta a cauzat frecvent oboseala de scurta durata, febra si dureri musculare.

In Israel, care a preluat conducerea in vaccinarea in masa, cercetatorii au descoperit ca vaccinul a fost la fel de eficient in lumea reala precum au indicat studiile. Un studiu publicat de Centers for Disease Control in martie a constatat ca vaccinul este eficient cu 91,3% dupa a doua doza.

In iunie 2020, cercetatorii de la Oxford au anuntat rezultate preliminare sugerand ca o combinatie de vaccin AstraZeneca urmata de Comirnaty produce niveluri puternice de anticorpi. Un alt studiu din Coreea de Sud a sugerat ca nivelurile de anticorpi generate din aceeasi combinatie au fost de sase ori mai mari decat doua doze de AstraZeneca.

AUTORIZARE

Pe 2 decembrie 2020, Regatul Unit a devenit prima tara care a acordat Comirnaty autorizatie de urgenta, urmata de multe alte tari. Pe 31 decembrie, Organizatia Mondiala a Sanatatii a oferit vaccinului o lista de utilizare de urgenta, care isi va accelera autorizarea in intreaga lume. Pe 7 mai 2021, Pfizer si BioNTech au anuntat ca vor solicita aprobarea completa a FDA pentru vaccinul lor, care a fost acordat la sfarsitul lunii august.

La 10 mai 2021, FDA si-a extins autorizatia de utilizare de urgenta pentru Comirnaty la copiii de pana la 12 ani. Pifzer desfasoara, de asemenea, studii cu copii mai mici. Pe 20 septembrie, Pfizer a declarat ca o doza mai mica de vaccin este sigura si eficienta la copiii cu varsta cuprinsa intre 5 si 11 ani. In anunt, a mai spus ca va solicita aprobarea de urgenta pentru aceste varste „cat mai curand posibil”. Rezultatele pentru copiii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani si pentru cei mai mici copii – intre 6 luni si 2 ani – sunt asteptate la sfarsitul acestui an. La sfarsitul lunii septembrie, Wall Street Journal a raportat ca studiul Pfizer asupra vaccinului la femeile gravide a fost amanat din cauza inscrierii lente.

DISTRIBUTIE

Pe masura ce studiile lor clinice au progresat, Pfizer si BioNTech au extins si fabricile pentru a produce Comirnaty. Pentru a asigura o aprovizionare in avans, administratia Trump a acordat Pfizer si BioNTech un contract de 1,9 miliarde de dolari in iulie 2020 pentru 100 de milioane de doze. Pana in iulie 2021, companiile au ajuns la acorduri cu guvernul Statelor Unite pentru un total de miliarde de doze: jumatate pentru uz casnic si jumatate pentru donatii catre alte tari. In aprilie 2021, Uniunea Europeana a negociat un acord pentru 1,8 miliarde de doze, care ar trebui sa inchida deficitul masiv pe care l-au experimentat la inceputul lansarii vaccinului.

In timp ce Comirnaty s-a dovedit extrem de eficient, initial a fost un vaccin dificil de distribuit, deoarece trebuia sa fie tinut congelat la –94 ° F (–70 ° C). Pe 19 februarie 2021, Pfizer si BioNTech au anuntat ca ar putea mentine vaccinul stabil la –25 ° C la –15 ° C (–13 ° F la 5 ° F).

VARIANTE

In ianuarie, oamenii de stiinta au devenit ingrijorati de aparitia unor variante cu raspandire rapida care ar putea sa se sustraga anticorpilor. Un studiu publicat in mai a demonstrat ca Comirnaty a fost oarecum mai putin eficient impotriva unor variante, dar a oferit totusi o protectie puternica. Un studiu britanic a aratat ca Comirnaty a avut o eficacitate de 88% impotriva infectiei cu Delta, varianta identificata pentru prima data in India. Eficacitatea sa impotriva spitalizarii din Delta a fost de 96%.

Pfizer si BioNTech au dezvoltat, de asemenea, boostere experimentale pentru variantele Beta si Delta.

BOOSTERS

In aprilie 2021, dr. Bourla, seful executivului, a declarat ca oamenii „probabil” ar avea nevoie de o vaccinare suplimentara a vaccinului sau in decurs de un an de la primirea a doua doze. In timpul verii, au inceput sa apara dovezi ca eficacitatea Comirnaty impotriva infectiei scade. Cercetatorii din Israel, care au inceput din timp in vaccinarea in masa in ianuarie, au observat ca vaccinul devenea, de asemenea, mai putin eficient la persoanele cu varsta peste 65 de ani in prevenirea spitalizarii.

Deoarece varianta Delta a alimentat o noua crestere de cazuri in Israel, tara a inceput sa furnizeze oa treia doza de Comirnaty ca rapel. Alte tari au urmat exemplul. FDA si-a extins autorizatia de urgenta pentru a include o a treia doza de Comirnaty la anumiti adulti imunocompromisi pe 13 august.

Pentru mai multe detalii, consultati Cum functioneaza vaccinul Pfizer-BioNTech si Cum isi face vaccinul Pfizer Covid-19 .

Aprobat pentru utilizare in: Bahrain, Brazilia, Canada NOU, Noua Zeelanda, Arabia Saudita, Elvetia, Statele Unite.



Validarea utilizarii de urgenta de la Organizatia Mondiala a Sanatatii. Recomandat pentru utilizarea de urgenta de catre sistemul de reglementare din Caraibe.



Actualizat pe 22 septembrie

FASA 3

APROBAT IN ELVETIA UTILIZARE DE URGENTA IN NOI, ALTA PARTE

Denumirea vaccinului: mRNA-1273 sau Spikevax



Eficacitate: peste 90%



Doza: 2 doze, la 4 saptamani distanta



Tip: injectie musculara



Depozitare: 30 de zile cu refrigerare, 6 luni la –4 ° F (–20 ° C)

Pe 18 decembrie 2020, FDA a acordat autorizatie de utilizare de urgenta pentru un vaccin produs de compania Moderna din Boston . Vaccinul Moderna, cunoscut sub numele de Spikevax, a fost al doilea autorizat de FDA, care a venit la o saptamana dupa Comirnaty, vaccinul produs de Pfizer si BioNTech.

DEZVOLTAREA VACCINULUI

La fel ca Pfizer si BioNTech, Moderna isi face vaccinul din ARNm. In ultimii ani, compania a testat vaccinurile ARNm pentru o serie de boli, dar acestea nu au fost inca lansate pe piata. In ianuarie anul trecut, au inceput sa dezvolte un vaccin pentru coronavirus.

Guvernul Statelor Unite a finantat eforturile Modernei, oferind sprijin de aproape 1 miliard de dolari. In parteneriat cu Institutele Nationale de Sanatate , au descoperit ca Spikevax protejeaza maimutele de coronavirus.

REZULTATELE INCERCARII

In martie 2020, Moderna a lansat primul studiu clinic al unui vaccin Covid-19. Dupa ce aceste studii au dat rezultate promitatoare, testele de faza 3 pe 30.000 de voluntari au inceput pe 27 iulie.

Pe 16 noiembrie, Moderna a anuntat primele date preliminare din studiu, urmate de datele complete pe 30 noiembrie. Cercetatorii au estimat ca Spikevax a avut o rata de eficacitate de 94,1 la suta. La 25 mai 2021, Moderna a anuntat ca vaccinul a asigurat in siguranta o protectie puternica copiilor de pana la 12 ani. Compania testeaza in prezent vaccinul la bebelusi si copii mici.

AUTORIZARE

Statele Unite autorizeaza in prezent utilizarea Spikevax pentru persoanele cu varsta peste 18 ani. In iunie, Moderna a solicitat extinderea autorizatiei la copiii de pana la 12 ani. Agentia Europeana pentru Medicamente a autorizat acordarea Spikevax adolescentilor in iulie. La 1 iunie 2021, Moderna a anuntat ca va solicita o licenta completa pentru vaccinul lor. FDA a autorizat o a treia doza de vaccin Moderna pentru persoanele imunodeprimate pe 13 august 2021.

DISTRIBUTIE

In timp ce studiile clinice Moderna erau inca in desfasurare in vara anului 2020, compania a incheiat acorduri cu mai multe tari pentru a furniza vaccinul pana la aprobarea acestuia. Pe 11 august, guvernul Statelor Unite a acordat companiei 1,5 miliarde de dolari in schimbul a 100 de milioane de doze daca vaccinul se dovedeste sigur si eficient. Negocierile suplimentare au marit acordul la 500 de milioane de doze. Comisia Europeana a asigurat 460 milioane de doze. Moderna a incheiat acorduri similare cu alte tari, inclusiv Canada, Japonia, Qatar si Coreea de Sud. Compania a promis, de asemenea, 500 de milioane de doze catre COVAX, o initiativa globala de vaccinare, pentru a furniza vaccinuri tarilor cu venituri mici. Pe 29 aprilie, Moderna a anuntat ca vor produce intre 800 si 1 miliard de doze in 2021 si planifica sa produca 3 miliarde de doze in 2022.

VARIANTE

Testele vaccinului Moderna indica faptul ca ofera o protectie puternica impotriva variantelor dominante, cum ar fi Beta si Delta.

BOOSTERS

In martie 2021, Moderna a inceput un studiu de faza 1 al unui nou vaccin ARNm realizat special pentru varianta beta. Un vaccin de rapel specific variantei vaccinului Moderna a dat rezultate pozitive la oameni si soareci. Pe 2 septembrie, Moderna a anuntat ca a trimis datele initiale din studiile sale de impuscare de rapel catre FDA pentru o potentiala autorizare.

In iunie 2021, NIH a lansat un studiu clinic pentru a evalua vaccinul Moderna ca o lovitura de rapel, iar in luna urmatoare Sanofi a inceput un alt studiu, combinand o lovitura de rapel de Moderna cu vaccinul lor impotriva gripei Fluzone. Rezultatele unui studiu al unui al treilea vaccin cu Moderna la adultii care au primit un transplant de organe au sugerat ca rapelul si-a imbunatatit raspunsul imunitar – o constatare care a condus FDA sa autorizeze rapelul impuscat in acea populatie in luna august.

La 2 august 2021, Germania a anuntat ca in septembrie va incepe sa livreze boostere produse de Pfizer-BioNTech si Moderna.

Pentru mai multe detalii, consultati Cum functioneaza vaccinul Moderna .

Aprobat pentru utilizare in: Canada NOU, Elvetia.



Utilizare de urgenta in: Andorra, Australia, Bangladesh, Bhutan, Botswana, Brunei, Canada, Columbia, Curacao NOU, Uniunea Europeana, Insulele Feroe, Fiji, Ghana NOU, Groenlanda, Guatemala, Guyana NOU, Haiti, Honduras, Islanda, India, Indonezia , Israel, Japonia, Kenya, Kuweit, Libia, Liechtenstein, Malawi, Malaezia, Maldive, Mexic, Micronezia NOU, Moldova, Mongolia, Nigeria, Norvegia, Pakistan, Autoritatea Palestiniana, Paraguay NOU, Filipine, Puerto Rico NOU, Qatar, Republica Congo NOU, Saba NOU, Saint Vincent si Grenadine, Saint Martin NOU, Arabia Saudita, Singapore, Sint Eustatius NOU, Coreea de Sud, Sri Lanka, Taiwan, Thailanda, Trinidad si Tobago, Emiratele Arabe Unite, Regatul Unit, Statele Unite, Vietnam , Cisiordania NOU. Validarea utilizarii de urgenta de la Organizatia Mondiala a Sanatatii.



Actualizat pe 21 septembrie

FASA 3

UTILIZAREA DE URGENTA IN INDIA

Denumirea vaccinului: ZyCoV-D



Eficacitate: 66,6%



Doza: 3 doze, 4 saptamani distanta



Tip: Injectie cutanata



Depozitare: Stabila la temperatura camerei timp de trei luni

In iulie 2020, producatorul indian de vaccinuri Zydus Cadila a inceput sa testeze un vaccin pe baza de ADN livrat de un plasture de piele. Dupa ce au obtinut rezultate promitatoare in procesul lor de faza 1, au lansat un proces de faza 2 pe ZyCoV-D pe 6 august. La 3 ianuarie 2021, guvernul indian i-a acordat lui Zydus Cadila permisiunea de a trece la un proces de faza 3 cu 30.000 de voluntari.

Compania a anuntat pe 1 iulie ca vaccinul a avut o eficacitate de 66,6% si ca niciunul dintre voluntarii vaccinati in studiu nu a dezvoltat boli severe sau nu a murit, facand din ZyCoV-D primul vaccin pe baza de ADN care ar fi functionat impotriva Covid-19. Zydus Cadila a primit autorizatie de urgenta din partea guvernului indian pe 20 august.

Utilizare de urgenta in: India.



Actualizat pe 7 septembrie

FASA 3

Denumirea vaccinului: CVnCoV



Eficacitate: 48%



Doza: 2 doze, la 4 saptamani distanta



Tip: Injectie musculara



Depozitare: Stabila cel putin 3 luni la 36-86 ° F (2-8 ° C)

In martie 2020, administratia Trump a incercat fara succes sa-l atraga pe CureVac sa-si mute cercetarile privind vaccinul ARNm din Germania in Statele Unite. Compania a aratat mai departe cu activitatea sa in Germania, vazand raspunsurile la vaccin la soareci si maimute inainte de lansarea studiilor clinice in iulie. Vaccinul lor a dat dovada de promisiune in mai multe privinte: poate ramane stabil in frigider, mai degraba decat in ​​congelator, iar studiile preliminare au sugerat ca ar functiona bine la o doza mica, reducandu-i costul. In decembrie, CureVac a lansat un proces de faza 3, recrutand pana la 36.500 de voluntari in Germania. Uniunea Europeana a inceput o revizuire continua in februarie, menita sa accelereze aprobarea in cazul in care procesul de faza 3 ofera rezultate pozitive.

Intre timp, CureVac s-a pregatit pentru productia in masa a vaccinului. Compania a negociat un acord pentru a oferi Uniunii Europene pana la 400 de milioane de doze de vaccin. Ei au proiectat fabricarea a pana la 300 de milioane de doze in 2021 si pana la un miliard de doze in anul urmator. Incepand din ianuarie 2021, CureVac a incheiat o serie de parteneriate cu gigantii farmaceutici Bayer, Celonic, GSK si Novartis, pentru a sprijini productia vaccinului lor si a dezvolta altele noi impotriva variantelor coronavirusului.

In iunie 2021, CureVac a raportat rezultate dezamagitoare ale procesului. In general, vaccinul lor a avut o eficacitate de doar 48% impotriva Covid-19. S-a dovedit oarecum mai bun pentru voluntarii mai tineri: pentru cei cu varste cuprinse intre 18 si 60 de ani, eficacitatea a crescut la 53%. In acest grup, cercetatorii au descoperit, de asemenea, ca vaccinul ofera o protectie de 100% impotriva spitalizarii si decesului. Cercetatorii au indicat mai tarziu doza de vaccin impreuna cu cresterea de noi variante ca fiind potentiale motive pentru eficacitatea scazuta. Pe 14 septembrie, CureVac a anuntat ca si-a anulat acordurile de productie cu compania celonica si germana Wacker, invocand o scadere a cererii de CVnCoV.

In ciuda rezultatelor dezamagitoare, compania a continuat planurile de a finaliza cererea de autorizare catre Uniunea Europeana pana la sfarsitul lunii septembrie. CureVac a dezvoltat, de asemenea, o versiune de a doua generatie, care este mai puternica decat prima. Cunoscut sub numele de CV2CoV, genereaza un raspuns imun mai puternic la animale comparativ cu primul.

Actualizat pe 17 septembrie

FASA 3

In iunie 2020, cercetatorii chinezi de la Academia de Stiinte Medicale Militare , Suzhou Abogen Biosciences si Walvax Biotechnology au anuntat ca vor incepe primele studii de siguranta din tara lor cu un vaccin pe baza de ARNm, numit ARCoV. Studiile anterioare asupra maimutelor aratau ca au avut efecte protectoare, iar in studiul de faza 1 au indicat ca este sigur pentru oameni. Pe 21 decembrie, Xinhua a raportat ca China construieste o fabrica pentru a produce 120 de milioane de doze pe an.

Cercetatorii au lansat un studiu de faza 2 pentru vaccin in ianuarie 2021 si au inregistrat un studiu de faza 3 in aprilie. In septembrie, Bloomberg a raportat ca procesul va fi lansat in curand in Indonezia si Mexic, cu rezultate asteptate pana la sfarsitul anului.

Actualizat pe 3 septembrie

FASA 2 FAZA 3 FAZE COMBINATE

Compania din California, Arcturus Therapeutics si Duke-NUS Medical Schoolin Singapore au dezvoltat un vaccin ARNm numit ARCT-021. Are un design „auto-replicant” care duce la o productie mai mare de proteine ​​virale. Testele efectuate pe animale au aratat ca le protejeaza impotriva infectiilor. In august, Arcturus a lansat un proces de faza 1/2 la Spitalul General din Singapore. Pe 9 noiembrie, compania a anuntat ca o analiza intermediara a studiului a aratat ca vaccinul a produs un raspuns imun care se incadreaza in gama de raspunsuri observate la persoanele care s-au recuperat de la Covid-19. Pe 6 ianuarie, Arcturus a anuntat ca au permisiunea de a incepe portiunea de faza 2 a procesului atat in ​​Singapore, cat si in Statele Unite. Singapore a ajuns la un acord cu Arcturus pentru a cheltui pana la 175 de milioane de dolari pentru a achizitiona vaccinuri atunci cand sunt gata.

In august, Arcturus a primit aprobarea pentru a incepe testarea vaccinului sau ARNm de noua generatie in Vietnam. Compania a inregistrat un studiu de faza 2/3 al vaccinului, numit ARCT-154. Cercetatorii au inregistrat un studiu de faza 1/2, care a evaluat cele doua vaccinuri cap la cap cu un alt candidat, numit ARCT-165, pe 8 septembrie.

Actualizat pe 9 septembrie

FAZA 2

Denumirea vaccinului: INO-4800



Eficacitate: Necunoscuta



Doza: De determinat



Tip: Injectie cutanata



Depozitare: Peste un an la temperatura camerei

Inainte de pandemie, compania din Pennsylvania Inovio a dezvoltat vaccinuri pe baza de ADN care sunt livrate in piele cu impulsuri electrice de la un dispozitiv portabil. Ei desfasoara studii clinice pentru vaccinuri impotriva mai multor boli, inclusiv HIV, Zika si mai multe forme de cancer. La inceputul pandemiei, Inovio a dezvoltat un vaccin ADN impotriva proteinei spike de pe coronavirus. Un studiu de faza 1, publicat in decembrie, nu a descoperit efecte adverse grave si a masurat un raspuns imun la toti cei 38 de voluntari.

Inovio a fost implicat in mai multe procese cu actionarii si un partener al companiei. Pe 28 septembrie 2020, FDA a suspendat partial vaccinul din cauza intrebarilor legate de dispozitivul de livrare. Pe 16 noiembrie, Inovio a spus ca FDA le-a dat permisiunea de a merge mai departe. paper.li

Inovio a continuat sa desfasoare studii de faza 2 in Statele Unite, precum si in China si Coreea de Sud si a postat rezultatele studiilor online pe 7 mai 2021.

• adhd
• escorte galati
• patria bank
• iqos club
• free xxx
• dhl tracking
• curs euro
• the north face
• winmasters
• lumea justitiei
• github
• minecraft free
• cehia keno
• comisarul
• download utorrent
• constitutia romaniei
• ghiseul
• yahoo mail login
• calzedonia
• ebihoreanul

Au inceput, de asemenea, sa testeze versiuni ale vaccinului adaptate in functie de noile variante.

Dupa pierderea finantarii guvernamentale pentru studiile de faza 3, Inovio a spus ca va continua cu testarea vaccinului in afara Statelor Unite. Pe 8 iunie, compania a anuntat ca isi va desfasura studiile de faza 3 in America Latina si Asia, in parteneriat cu compania chineza Advaccine Biopharmaceuticals. Pe 26 august, Inovio a anuntat ca autoritatile de reglementare braziliene si-au autorizat procesul de faza 3, iar in septembrie au anuntat ca au primit aprobarea pentru un alt proces de faza 3 in Filipine si in Mexic. Vaccinul lui Inovio face parte, de asemenea, dintr-un studiu mixt chinezesc combinat cu vaccinul Sinovac.

Actualizat pe 17 septembrie

FAZA 2

Canada Providence Therapeutics este specializata in vaccinuri ARN mesager pentru tratarea cancerului. Ca raspuns la pandemie, au dezvoltat un vaccin ARNm impotriva coronavirusului. Au lansat un studiu de faza 1 al unui vaccin ARN la sfarsitul lunii ianuarie 2021, iar in luna mai au anuntat ca vaccinul pare sigur si produce niveluri promitatoare de anticorpi. In august, Providence Therapeutics a lansat un studiu de faza 2.

In iunie, compania a ajuns la un acord cu producatorul indian de vaccinuri Biological E pentru a efectua alte studii in India. Biological E a fost de acord sa achizitioneze pana la 30 de milioane de doze si a planificat sa mareasca productia de vaccin la un miliard de doze in 2022. In septembrie, Providence a ajuns la un acord cu Everest Medicines pentru a produce si comercializa vaccinul in China.

Actualizat pe 13 septembrie

FASA 1 FAZA 2 FAZE COMBINATE

Compania sud-coreeana Genexine a inceput sa testeze siguranta unui vaccin pe baza de ADN in iunie 2020. In decembrie, Korea Biomedical Review a raportat ca Genexine a obtinut rezultate dezamagitoare din formularea initiala si a decis sa reinceapa studiile cu un vaccin modificat. Pe 20 ianuarie 2021, compania a inregistrat un proces de faza 1/2, iar in iunie au inregistrat un proces de faza 1 pentru voluntari varstnici.

Compania farmaceutica indoneziana Kalbe Farma s-a angajat in aprilie sa cumpere 10 milioane de doze de vaccin Genexine daca se dovedeste ca este sigur si eficient. In iulie, autoritatile de reglementare indoneziene au dat unda verde pentru un studiu clinic de faza 2/3.

Actualizat pe 4 august

ABANDONAT

La inceputul anului 2020, cercetatorii de la Imperial College London au dezvoltat un vaccin ARN „autoamplificator” pentru Covid-19, care a stimulat productia de proteine ​​virale pentru a stimula sistemul imunitar. Au inceput studiile de faza 1/2 pe 15 iunie, in parteneriat cu Morningside Ventures pentru fabricarea si distribuirea vaccinului printr-o noua companie numita VacEquity Global Health. Pe 18 decembrie, cercetatorii au anuntat o colaborare cu Enesi Pharma pentru a formula o versiune solida a vaccinului care poate fi implantat in piele fara ac.

La 27 ianuarie 2021, Robin Shattuck, liderul proiectului, a anuntat ca „nu este momentul potrivit pentru a incepe un nou studiu de eficacitate pentru un alt vaccin in Marea Britanie” In loc sa concureze cu vaccinurile autorizate, isi transforma eforturi pentru a face candidati care vor functiona bine impotriva variantelor emergente ale coronavirusului.

Actualizat pe 20 martie

FASA 3

UTILIZAREA DE URGENTA IN RUSIA, IN ALTA PARTE

Denumirea vaccinului: Sputnik V (cunoscut si sub numele de Gam-Covid-Vac)



Eficacitate: 91,6%



Doza: 2 doze, la distanta de 3 saptamani



Tip: Injectie musculara



Depozitare: Depozitare congelator. Dezvoltarea unei formulari alternative care poate fi refrigerata.

Institutul de Cercetare Gamaleya , o parte din Rusia Ministerul Sanatatii, a creat un vaccin cu o rata de eficacitate de 91,6 la suta. Rusia a inceput sa distribuie vaccinul, cunoscut sub numele de Sputnik V, in toamna anului 2020 si este acum utilizat pe scara larga in intreaga lume.

DEZVOLTAREA VACCINULUI

Gamaleya a produs vaccinul, numit initial Gam-Covid-Vac, dintr-o combinatie de doua adenovirusuri numite Ad5 si Ad26. Ambele tipuri au fost testate ca vaccinuri de-a lungul mai multor ani. Combinandu-le, cercetatorii rusi sperau sa evite o situatie in care sistemul imunitar sa poata invata sa recunoasca vaccinul ca un obiect strain care trebuia distrus.

REZULTATELE INCERCARII

Cercetatorii au lansat studiile clinice in iunie 2020 si, pana la sfarsitul verii, studiul a devenit impotmolit de controverse. La 11 august, presedintele Vladimir V. Putin a anuntat ca un organism de reglementare rus in domeniul sanatatii a aprobat vaccinul, redenumit Sputnik V. Cu toate acestea, studiile de faza 3 nici macar nu incepusera. Expertii in vaccinuri au considerat ca miscarea este riscanta, iar Rusia a retras ulterior anuntul, spunand ca aprobarea este un „certificat de inregistrare conditionat”, care ar depinde de rezultatele pozitive din studiile de faza 3.

Pe langa Rusia, voluntari pentru proces au fost recrutati in Belarus, Emiratele Arabe Unite si Venezuela. Pe 17 octombrie, a fost lansat un proces de faza 2/3 in India.

La 4 septembrie, la trei saptamani dupa anuntul lui Putin, cercetatorii Gamaleya au publicat rezultatele procesului lor de faza 1/2. Ei au descoperit ca Sputnik V a dat anticorpi la coronavirus si efecte secundare usoare. Pe 11 noiembrie, Fondul de investitii directe din Rusia a anuntat primele dovezi preliminare din studiul de faza 3 care indica faptul ca vaccinul este eficient. Pe baza a 20 de cazuri de Covid-19 in randul participantilor la studiu, oamenii de stiinta rusi au estimat ca vaccinul a demonstrat o eficacitate de 92%.

Pana in decembrie, procesul a atins un total final de 78 de cazuri. Creatorii vaccinului au publicat rezultatele studiului lor de faza 3 pe 2 februarie 2021 in Lancet. Studiul a demonstrat o eficacitate ridicata dupa doua doze si nu a descoperit efecte secundare grave. Nimeni care a primit vaccinul nu a experimentat un caz grav de Covid-19.

In ianuarie 2021, cercetatorii Gamaleya au inceput un studiu in care au dat oamenilor doar prima doza de adenovirusuri Ad26, acelasi adenovirus din vaccinul cu doza unica Johnson & Johnson. Au numit aceasta versiune cu o singura doza „Sputnik Light”.

Pe 12 februarie, directorul centrului Gameleya a declarat intr-un interviu de televiziune ca Sputnik Light va oferi probabil doar patru pana la cinci luni de protectie. Rusia a anuntat pe 6 mai ca Sputnik Light a furnizat o eficacitate de 79,4%, dar nu a publicat detaliile studiului si nici nu a spus cat va dura eficacitatea. Dupa ce versiunea cu doza unica a vaccinului a fost lansata in Argentina, un studiu a constatat ca eficacitatea sa a fost intre 78,6 si 83,7 la suta. De asemenea, studiile raman in desfasurare pentru a evalua siguranta si eficacitatea Sputnik V la copii si adolescenti. Pe 8 iulie, cercetatorii au inregistrat un proces de faza 2/3 pentru rusi cu varste cuprinse intre 12 si 17 ani.

In decembrie 2020, Institutul Gamaleya si-a unit fortele cu medicul AstraZeneca, care produce un vaccin pe baza unui adenovirus de cimpanzeu. Cele doua echipe si-au combinat vaccinurile pentru a vedea daca amestecul poate creste eficacitatea vaccinului AstraZeneca. Procesul a fost inregistrat in februarie, iar pe 30 iulie, oficialii rusi au anuntat ca amestecarea Sputnik V cu impuscatura AstraZeneca nu a provocat efecte adverse sau noi cazuri de Covid-19. Acestia au anuntat rezultate similare pe 20 august, dupa ce au amestecat Sputnik Light cu focul Astrazeneca intr-un proces din Azerbaidjan. Amestecarea Sputnik Light cu vaccinurile AstraZeneca, Sinopharm si Moderna s-a dovedit, de asemenea, sigura, au anuntat oficialii rusi pe 4 august. vaccinul CanSino.

AUTORIZARE

In noiembrie 2020, guvernul rus a inceput sa ofere Sputnik V in Rusia intr-o campanie de vaccinare in masa. Dar ingrijorarea ca vaccinul a fost dus la aprobare a dus la o ezitare generalizata. Pe 22 decembrie, Belarus a devenit prima tara din afara Rusiei care a inregistrat Sputnik V si, de atunci, o serie de alte tari au urmat exemplul. Sputnik Light a primit autorizatie de utilizare in Rusia pe 6 mai 2021.

In Europa, autoritatile de reglementare au inceput o revizuire continua a Sputnik V pe 4 martie. Daca Agentia Europeana pentru Medicamente a aprobat-o, multe tari europene ar putea lua vaccinul.

In aprilie, autoritatea de reglementare a vaccinurilor din Brazilia a respins Sputnik V, pe baza mai multor preocupari, inclusiv posibilitatea ca adenovirusurile din vaccinuri sa nu fi fost dezactivate corespunzator. Dupa saptamani de confruntare tensionata, Brazilia a dat unda verde lui Sputnk V in iunie, dar cu unele conditii – inclusiv limitandu-l doar la adulti sanatosi. Preocuparile cu privire la eficacitatea vaccinului au impins, de asemenea, India sa refuze permisiunea ca studiile de faza 3 sa fie efectuate in tara.

VARIANTE

Un studiu publicat in iulie a constatat ca anticorpii Sputnik pot neutraliza varianta Delta, desi nu la fel de eficient pe cat au actionat impotriva versiunii originale a virusului.

Pentru mai multe detalii, consultati Cum functioneaza vaccinul Gamaleya .

Utilizare de urgenta in: Albania, Algeria, Angola, Antigua si Barbuda, Argentina, Armenia (inclusiv Sputnik Light), Azerbaidjan, Bahrain, Bangladesh, Belarus (inclusiv Sputnik Light), Bolivia, Republica Sarbo-Bosniaca, Brazilia NOU, Camerun, Chile, Congo Republica (inclusiv Sputnik Light), Djibouti, Ecuador, Egipt, Honduras, Gabon, Ghana, Guatemala, Guinea, Guyana, Ungaria, India, Indonezia, Iran (inclusiv Sputnik Light), Irak, Iordania, Kazahstan (inclusiv Sputnik Light), Kenya , Kargazstan (inclusiv Sputnik Light), Laos, Liban, Maldive, Mali, Mauritius (inclusiv Sputnik Light), Mexic, Moldova, Mongolia (inclusiv Sputnik Light), Muntenegru, Maroc, Myanmar, Namibia, Nepal, Nicaragua (inclusiv Sputnik Light) , Nigeria, Macedonia de Nord, Oman, Pakistan, Autoritatea Palestiniana (inclusiv Sputnik Light), Panama, Paraguay,Filipine (inclusiv Sputnik Light), Rusia (inclusiv Sputnik Light), San Marino, Serbia, Seychelles, Slovacia, Sri Lanka, Sf. Vincent si Grenadine, Siria, Tunisia, Turcia, Turkmenistan, Emiratele Arabe Unite, Uzbekistan, Venezuela (inclusiv Sputnik Light), Vietnam, Zimbabwe.



Actualizat pe 21 septembrie

FASA 2 FAZA 3 FAZE COMBINATE

APROBAT IN UTILIZAREA DE URGENTA A BRASILULUI IN UE, ALTA PARTE

Numele vaccinului: Vaxzevria (cunoscut si ca AZD1222 sau Covishield in India)



Eficacitate: 76% intr-un studiu din SUA.



Doza: 2 doze



Tip: Injectie musculara



Depozitare: Stabil la frigider timp de cel putin 6 luni

Un vaccin proiectat de Universitatea din Oxford si produs de compania britanic-suedeza AstraZeneca a aparut ca un element cheie in efortul de a satisface cererea globala de vaccinuri Covid-19. Cu o eficacitate de 76%, vaccinul – cunoscut acum sub numele de Vaxzevria – este produs in cantitati mari la un pret scazut. Deoarece trebuie doar sa fie refrigerat, mai degraba decat congelat, poate fi utilizat mult mai larg decat vaccinurile cu ARNm. Insa calatoria lui Vaxzevria a fost tulburata, zguduita de mesaje confuze de la AstraZeneca, ingrijorari de inalta seama cu privire la siguranta si dificultati in productie. La 29 iulie 2021, Oxford a anuntat ca un miliard de doze de Vaxzevria au fost eliberate in intreaga lume.

DEZVOLTAREA VACCINULUI

Vaxvezria s-a bazat pe o platforma de vaccinare pe care cercetatorii de la Oxford o dezvoltasera de ani de zile pentru alte boli. Au inceput cu un adenovirus care infecteaza in mod normal cimpanzeii si l-a creat genetic pentru a transporta gene virale. La inceputul anului 2020, oamenii de stiinta au dezvoltat Vaxvezria prin dotarea adenovirusului cu gena spike din coroanvirus. Cand au dat vaccinul maimutelor, au constatat ca acesta proteja animalele de boala.

REZULTATELE INCERCARII

Statele Unite au sprijinit dezvoltarea Vaxvezria in mai 2020, cu 1,2 miliarde de dolari furnizati ca parte a operatiei Warp Speed. Banii i-au ajutat pe AstraZeneca si Oxford sa se angajeze in mari procese in stadiu tarziu in Statele Unite, Marea Britanie, Africa de Sud si in alte parti. Dar cercetatorii au efectuat studiile independent, facand dificila combinarea rezultatelor lor intr-o singura imagine clara a cat de bine a functionat vaccinul. Facand lucrurile mai tulburi, au dat diferite cantitati de vaccin la diferite persoane si au asteptat, de asemenea, de la patru la douasprezece saptamani pentru a administra a doua doza.

Pe 8 decembrie 2020, AstraZeneca si Oxford au publicat prima lucrare stiintifica privind un studiu clinic de faza 3 al unui vaccin coronavirus. Studiul a demonstrat ca vaccinul poate proteja oamenii de Covid-19, dar a lasat multe intrebari nerezolvate cu privire la rezultate. Cu toate acestea, costul redus al vaccinului si usurinta de depozitare l-au facut atractiv pentru tarile care cauta o iesire din pandemie.

Pe 14 februarie 2021, AstraZeneca a anuntat ca vor incepe procese pe copii de pana la sase ani. Cercetatorii de la Oxford au raportat rezultate preliminare sugerand ca o combinatie de vaccin AstraZeneca urmata de Comirnaty produce niveluri puternice de anticorpi. AstraZeneca a lansat, de asemenea, un studiu similar cu vaccinul rusesc Sputnik V, dar inca nu au fost publicate rezultate din acest studiu. In septembrie 2021, Imperial College din Londra a lansat un studiu al unei forme inhalate a vaccinului.

AUTORIZARE

Marea Britanie si Argentina au fost primele tari care au acordat autorizatia de urgenta a vaccinului, pe 30 decembrie 2020. Pe 3 ianuarie, India a aprobat o versiune numita Covishield, realizata de Serum Institute of India. Pe 16 februarie, Organizatia Mondiala a Sanatatii a recomandat vaccinul pentru utilizare de urgenta la adulti cu varsta de 18 ani sau peste. Brazilia a dat aprobarea deplina vaccinului pe 13 martie.

In vara anului 2020, Astrazeneca a promis ca va distribui Vaxzevria in Statele Unite imediat in octombrie. Dar o ingrijorare cu privire la starea de sanatate a unui voluntar in studiul clinic din SUA a oprit studiul timp de sapte saptamani. AstraZeneca nu a furnizat rezultatele procesului decat in ​​martie 2021 – doar pentru a fi mustrat de catre consilierii sai experti pentru date despre culegerea cireselor. Aceste umflaturi de viteza au incetinit compania, in timp ce alte vaccinuri erau autorizate si satisfaceau cererea din Statele Unite. Incepand cu iulie 2021, compania planuia sa solicite aprobarea reglementara completa pana in decembrie.

DISTRIBUTIE

Vaxzexria a promis la inceput ca va fi un vaccin ieftin si robust, care va contribui mult la satisfacerea nevoii lumii de protectie impotriva Covid-19. Dar a suferit o serie de esecuri.

Chiar in timp ce desfasura studii clinice in 2020, AstraZeneca a ajuns la acorduri cu un numar de producatori pentru a produce miliarde de doze de Vaxzevria. Dar, in ianuarie 2021, a admis ca nu va indeplini promisiunea de livrare a vaccinurilor catre Uniunea Europeana. Deficitul sau a crescut doar in martie, cand India, confruntata cu o explozie de noi cazuri, a blocat exportul vaccinului din fabricile sale. Pe 26 aprilie, Comisia Europeana a intentat un proces impotriva companiei pentru incalcarea contractului. Curtea a ordonat AstraZeneca pe 18 iunie sa livreze 50 de milioane de doze suplimentare de Vaxzevria, substantial mai putin decat cele 90 de milioane pe care le ceruse Comisia Europeana. AstraZeneca a indeplinit termenul revizuit pe 26 iulie. In septembrie, AstraZeneca si Comisia Europeana si-au solutionat disputa,

In primavara anului 2021, in timp ce alte tari se luptau cu noi valuri devastatoare de Covid-19, Statele Unite au fost criticate intens pentru ca au retinut materiile prime pe care India le-a avut nevoie pentru a-si aproviziona propria Covishield. Pe 25 aprilie, administratia Biden a anuntat ca isi va ridica partial interdictia. Ulterior, a promis sa distribuie vaccinurile AstraZeneca in alte tari. Dar, din cauza ingrijorarilor cu privire la instalatia in care s-au facut vaccinurile in Baltimore, vaccinurile nu au fost inca eliberate.

In Africa de Sud, un mic proces nu a reusit sa demonstreze ca proteja oamenii impotriva variantei beta, care a devenit predominanta in tara. Pe 7 februarie 2021, Africa de Sud a oprit planurile pentru lansarea a 1 milion de doze de vaccin AstraZeneca si a trecut la Johnson & Johnson.

In martie 2021, Covax a inceput sa livreze doze de vaccin in tarile cu venituri mici si medii. Dar blocajele de fabricatie au incetinit conducta. Compania se asteapta la o capacitate totala anuala de fabricatie de doua miliarde de doze.

VARIANTE

Un studiu britanic a constatat ca vaccinul AstraZeneca ofera 67% eficienta impotriva infectiei cu varianta Delta. Un studiu canadian a constatat ca a avut o eficacitate de 87% impotriva spitalizarii si decesului din varianta.

AstraZeneca si Oxford lucreaza la o noua versiune a vaccinului adaptata variantei Beta si testeaza o versiune care poate fi livrata sub forma de spray nazal. Pe 28 iunie, participantii au primit doze de vaccin Beta, denumit AZD2816, intr-un nou studiu de faza 2/3.

BOOSTERS

In iunie, cercetatorii de la Oxford au raportat ca un al treilea rapel al vaccinului AstraZeneca a generat raspunsuri imune puternice la voluntari.

EFECTE SECUNDARE

In martie 2021, autoritatile medicale europene au devenit ingrijorate de un numar mic de cazuri de cheaguri de sange la persoanele mai tinere care au primit Vaxzevria. Agentia Europeana a Medicamentului a concluzionat ca vaccinul a avut un efect secundar foarte rar in care oamenii au suferit cheaguri de sange in vene mari combinate cu trombocite scazute. Autoritatile de reglementare au subliniat ca vaccinul este eficient si beneficiile oferite de acesta au depasit riscul mic al efectelor sale secundare. Ca raspuns, unele tari au ales sa reduca la minimum riscul, limitand vaccinul la persoanele in varsta. In mai, Norvegia a eliminat definitiv Vaxzevria din programul lor de vaccinare. In august, o echipa de cercetatori britanici a raportat ca riscul formarii cheagurilor de sange este mult mai mare fata de Covid-19 decat de vaccinul Vaxzevria.

Pentru mai multe detalii, consultati Cum functioneaza vaccinul Oxford-AstraZeneca .

Aprobat pentru utilizare in: Brazilia.



Incetarea utilizarii in: Danemarca, Norvegia.



Pakistan, Panama, Papua Noua Guinee, Peru, Filipine, Republica Congo, Rwanda, Sao Tome si Principe, Arabia Saudita, Senegal, Serbia, Seychelles, Sierra Leone, Insulele Solomon, Africa de Sud, Coreea de Sud, Sri Lanka, Saint Vincent si Grenadine, St. Kitts si Nevis, St. Lucia, Sudan, Surinam, Taiwan, Tadjikistan, Thailanda, Timor-Leste, Togo NOU, Tonga, Trinidad si Tobago, Tuvalu, Uganda, Ucraina, Regatul Unit, Uruguay, Vanuatu, Vietnam , Yemen, Zambia. Validarea utilizarii de urgenta de la Organizatia Mondiala a Sanatatii. Avizat de grupul de lucru pentru reglementare din Africa. Recomandat pentru utilizarea de urgenta de catre sistemul de reglementare din Caraibe. Saint Vincent si Grenadine, St. Kitts si Nevis, St. Lucia, Sudan, Surinam, Taiwan, Tadjikistan, Thailanda, Timor-Leste, Togo NOU, Tonga, Trinidad si Tobago, Tuvalu, Uganda, Ucraina, Regatul Unit, Uruguay, Vanuatu, Vietnam, Yemen, Zambia. Validarea utilizarii de urgenta de la Organizatia Mondiala a Sanatatii. Avizat de grupul de lucru pentru reglementare din Africa. Recomandat pentru utilizarea de urgenta de catre sistemul de reglementare din Caraibe. Saint Vincent si Grenadine, St. Kitts si Nevis, St. Lucia, Sudan, Surinam, Taiwan, Tadjikistan, Thailanda, Timor-Leste, Togo NOU, Tonga, Trinidad si Tobago, Tuvalu, Uganda, Ucraina, Regatul Unit, Uruguay, Vanuatu, Vietnam, Yemen, Zambia. Validarea utilizarii de urgenta de la Organizatia Mondiala a Sanatatii. Aprobat de grupul de lucru pentru reglementare din Africa. Recomanda