Novavax ne ofera un al patrulea vaccin puternic Covid-19

Marele studiu american al companiei a constatat o rata de eficacitate de aproximativ 90%. Dar in acest moment, natiunea este inundata de alte fotografii.

Participantii la procesul Novavax de la Universitatea Howard la inceputul acestui an. Credit … Kenny Holston pentru New York Times

14 iunie 2021

Novavax, o mica companie americana sustinuta de sprijinul generos al guvernului SUA, a anuntat luni rezultatele unui studiu clinic al vaccinului sau Covid-19 din Statele Unite si Mexic, constatand ca inocularea sa cu doua focuri asigura o protectie puternica impotriva coronavirusului .

In studiul de 29.960 de persoane, vaccinul a demonstrat o eficacitate globala de 90,4 la suta, la fel cu vaccinurile facute de Pfizer-BioNTech si Moderna, si mai mare decat vaccinul cu o singura injectie de la Johnson & Johnson. Vaccinul Novavax a aratat o eficacitate de 100% la prevenirea bolilor moderate sau severe.

In ciuda acestor rezultate impresionante, viitorul vaccinului in Statele Unite este incert si ar putea fi necesar mai mult in alte tari. Novavax spune ca este posibil sa nu solicite autorizatie de urgenta de la Food and Drug Administration pana la sfarsitul lunii septembrie. Si cu o cantitate abundenta de alte trei vaccinuri autorizate, este posibil ca agentia sa ii spuna lui Novavax sa solicite in schimb o licenta completa – un proces care ar putea necesita cateva luni suplimentare.

Directorul executiv al companiei, Stanley Erck, a recunoscut intr-un interviu ca Novavax va castiga probabil prima autorizatie in alta parte. Compania aplica si in Marea Britanie, Uniunea Europeana, India si Coreea de Sud.

„Cred ca vestea buna este ca datele sunt atat de convingatoare incat ofera tuturor un stimulent sa acorde atentie depunerilor noastre”, a spus domnul Erck.

Pana cand Novavax primeste unda verde de la guvernul SUA, poate fi prea tarziu pentru a contribui la primul val de vaccinari din tara. Dar multi experti in vaccinuri se asteapta ca, odata cu scaderea imunitatii si variante emergente, tara sa aiba nevoie de focuri de rapel la un moment dat. Si tehnologia pe baza de proteine ​​utilizata in vaccinul Novavax poate face o treaba deosebit de buna la amplificarea protectiei, chiar daca oamenii au fost vaccinati anterior cu o formulare diferita.

„Este posibil ca acestia sa fie cu adevarat cei mai buni pentru boostere”, a spus dr. Luciana Borio, care a fost om de stiinta sef in functie la FDA in perioada 2015-2017.

Anul trecut, programul Operation Warp Speed ​​al administratiei Trump i-a acordat lui Novavax un contract de 1,6 miliarde de dolari pentru 100 de milioane de doze viitoare. Compania a castigat acest sprijin extraordinar, desi nu a adus niciodata un vaccin pe piata in ultimele trei decenii.

Imagine

Vaccinul Novavax pentru coronavirus nu are nevoie de refrigerare speciala … Credit Alastair Grant / Associated Press

In ianuarie, Novavax a anuntat ca studiul sau de 15.000 de persoane in Marea Britanie a constatat ca vaccinul avea o eficacitate de 96% impotriva coronavirusului initial. Fata de Alpha, o varianta de virus identificata pentru prima data in Marea Britanie, eficacitatea a scazut usor la 86%. In Africa de Sud, unde Novavax a efectuat un studiu mai mic pe 2900 de persoane si varianta Beta era dominanta, compania a gasit o eficacitate de doar 49%.

Dar procesul din Africa de Sud a fost complicat de faptul ca un numar de voluntari au avut HIV, despre care se stie ca impiedica vaccinurile. In plus, studiul a fost atat de mic incat a fost dificil sa se estimeze cata protectie a oferit vaccinul voluntari HIV-negativi.

Cu sprijinul operatiei Warp Speed, Novavax a elaborat planuri pentru un proces mai mare si in stadiu tarziu in Statele Unite si Mexic. Dar dificultatile legate de productie au intarziat lansarea pana in decembrie.

Pana atunci, Statele Unite autorizasera vaccinurile Pfizer-BioNTech si Moderna. In februarie, cu procesul Novavax inca in desfasurare, guvernul a autorizat Johnson & Johnson’s.

In timp ce astepta rezultatele studiilor, Novavax a colaborat cu alte companii pentru a incepe sa produca cantitati masive de vaccin. In India, si-a unit fortele cu Serum Institute, iar in Coreea de Sud, SK Biosciences. Novavax a ajuns la un acord cu Gavi, Vaccine Alliance, pentru a furniza 1,1 miliarde de doze tarilor cu venituri medii si mici.

Dar dificultatile companiei in ceea ce priveste scalarea au continuat si a avut nevoie de mai mult timp pentru a dezvolta teste speciale utilizate pentru a confirma calitatea produsului sau.

Noile rezultate s-au bazat pe 77 de voluntari care au coborat cu Covid-19. Voluntarii care au primit vaccinuri placebo au fost mult mai probabil ca bolnavii sa se imbolnaveasca, o diferenta statistica care s-a tradus intr-o eficacitate de 90,4%.

“Este un rezultat puternic”, a spus Natalie Dean, un biostatistician la Universitatea din Florida. „Ii plaseaza in acel nivel inalt.”

Vaccinul a aratat aceeasi eficacitate la un grup de voluntari cu risc ridicat – persoanele care au depasit varsta de 65 de ani, au avut factori de risc medical sau au avut locuri de munca care le-au expus la virus.

Novavax a secventiat genomul a 54 din cele 77 de probe virale si a constatat ca jumatate erau Alpha, varianta care a devenit dominanta in Statele Unite in aceasta primavara.

Efectele secundare ale vaccinului au fost relativ usoare. Unii voluntari au raportat oboseala, dureri de cap si alte simptome minore. „Acest vaccin pare mai usor pe brate”, a spus John Moore, un virolog la Weill Cornell Medicine care a fost voluntar in procesul Novavax. www.chubbychannel.com

Imagine

O unitate de productie Novavax in Stockton-on-Tees, Marea Britanie. Credit …



  • virgin radio
  • metronidazol
  • megan fox
  • porn hub
  • catmobile
  • selly
  • regielive
  • puma
  • olx brasov
  • georgia
  • youtube vanced
  • somnoroase pasarele
  • enel
  • bluestacks
  • filme la tv
  • lei in euro
  • filme adulti
  • cupa romaniei
  • husqvarna
  • dropbox





Lee Smith / Reuters

Novavax va solicita autorizarea in Statele Unite dupa ce va termina dezvoltarea unui test de control al calitatii, potrivit sefului sau executiv. „Trebuie sa le testati in fiecare mod de duminica pentru a arata ca in orice conditii primiti acelasi raspuns”, a spus domnul Erck. „Si asta necesita timp.”

Intelegeti mandatele privind vaccinul si masca in SUA

    • Regulile vaccinului .  Pe 23 august, Food and Drug Administration a acordat aprobarea deplina a vaccinului coronavirus Pfizer-BioNTech pentru persoanele cu varsta de 16 ani si mai mult, deschizand calea pentru o crestere a mandatului atat in ​​sectoarele public, cat si in cel privat. Companiile private au solicitat tot mai mult vaccinurile angajatilor. Astfel de mandate sunt permise in mod legal si au fost confirmate in contestatii in instanta.
    • Regulile mastii . Centrele pentru Controlul si Prevenirea Bolilor din luna iulie au recomandat ca toti americanii, indiferent de starea de vaccinare, sa poarte masti in locuri publice interioare din zonele care se confrunta cu focare, o inversare a orientarilor pe care le-a oferit in luna mai. Vedeti unde se vor aplica orientarile CDC si unde statele si-au instituit propriile politici de mascare. Batalia pentru masti a devenit controversata in unele state, unii lideri locali sfidand interdictiile statului.
    • Colegiul si universitatile.  Peste 400 de colegii si universitati solicita studentilor sa fie vaccinati impotriva Covid-19. Aproape toti se afla in state care au votat pentru presedintele Biden.
    • Scoli . Atat California, cat si New York City au introdus mandate de vaccinare pentru personalul din educatie. Un sondaj publicat in august a aratat ca multi parinti americani ai copiilor de varsta scolara se opun vaccinurilor obligatorii pentru elevi, dar au sustinut mai mult mandatele de masca pentru studenti, profesori si membri ai personalului care nu au fotografii.  
    • Spitale si centre medicale . Multe spitale si sisteme majore de sanatate solicita angajatilor sa primeasca un vaccin Covid-19, citand cresterea numarului de cazuri alimentat de varianta Delta si rate de vaccinare incapatanate scazute in comunitatile lor, chiar si in cadrul fortei de munca.
    • New York . Lucratorilor si clientilor li se cere dovada vaccinarii pentru mese in sala, sali de sport, spectacole si alte situatii in interior, desi aplicarea nu incepe pana pe 13 septembrie. doza pana pe 27 septembrie, fara optiunea de testare saptamanala. Muncitorii din spitalele urbane trebuie sa primeasca, de asemenea, un vaccin sau sa fie supusi testelor saptamanale. Reguli similare sunt in vigoare pentru angajatii statului New York.
    • La nivel federal. Pentagonul a anuntat ca va incerca sa faca obligatorii vaccinarile impotriva coronavirusului pentru 1,3 milioane de soldati activi ai tarii „cel tarziu” la mijlocul lunii septembrie. Presedintele Biden a anuntat ca toti angajatii federali civili ar trebui sa fie vaccinati impotriva coronavirusului sau sa se supuna testelor regulate, distantarii sociale, cerintelor de masca si restrictiilor pentru majoritatea calatoriilor.

Dl Erck a spus ca compania intentioneaza sa faca 100 de milioane de doze pe luna pana la sfarsitul celui de-al treilea trimestru si 150 de milioane de doze pe luna pana la sfarsitul celui de-al patrulea trimestru.

Cu fiecare saptamana care trece, Statele Unite construiesc o oferta mai mare de vaccinuri autorizate de la alte companii, ridicandu-se intrebarea daca natiunea trebuie sa mai acorde autorizatii de utilizare de urgenta sau EUA.

Legea spune ca odata ce ai doze suficiente, nu este nevoie de EUA suplimentare, a spus dr. Borio.

Un semn ca FDA isi schimba abordarea fata de vaccinurile Covid-19 a venit saptamana trecuta. O companie americana numita Ocugen solicita autorizatie de urgenta pentru Covaxin, un vaccin Covid-19 utilizat in prezent in India. Dar joi, compania a anuntat ca FDA a recomandat sa ia in schimb calea standard catre o aprobare completa, cunoscuta sub numele de cerere de licenta biologica, care dureaza multe luni suplimentare.

Dar, deoarece Novavax se consulta cu FDA inca de anul trecut cu privire la studiile sale, domnul Erck a spus ca compania ar putea sa-si continue planurile de a solicita autorizatii de utilizare de urgenta.

„Pana in prezent, au indicat ca, daca sunteti in proces pentru un EUA, puteti continua pentru un EUA”, a spus domnul Erck. „Oricine ar putea sa-ti spuna ca s-ar putea schimba, dar nu stiu cum sa prezic asta”.

Dr. Paul Offit, profesor la Universitatea din Pennsylvania si membru al grupului consultativ al vaccinului FDA, a spus ca vaccinul extrem de eficient al Novavax ar fi cel mai binevenit. „Cu cat mai mult, cu atat mai bine”, a spus el. „Cred ca exista loc pentru multe alte vaccinuri, pentru ca vom avea de-a face cu acest virus ani de zile, daca nu decenii”.

Novavax se pregateste pentru acel viitor, investigand modul in care vaccinul ar putea functiona ca un rapel. O noua versiune a vaccinului contine proteinele din varianta beta identificate pentru prima data in Africa de Sud.

Cercetatorii au oferit boostere beta babuinilor care au fost vaccinati cu versiunea originala a vaccinului Novavax in experimente de acum un an. Cercetatorii au descoperit ca imunitatea babuinului impotriva Covid-19 a aparut dupa acest rapel, protejandu-i impotriva Beta, Alpha si versiunea originala a coronavirusului. www.professionistidelsuono.net

„Cand cresteti, vedeti un raspuns de amintire foarte ridicat”, a spus Matthew Frieman, virolog la Scoala de Medicina a Universitatii din Maryland si co-autor al noului studiu. Studiul nu a fost inca publicat intr-o revista stiintifica.

Dr. Frieman a spus ca noul studiu a oferit dovezi incurajatoare ca vaccinurile Novavax ar putea functiona bine ca stimulatoare. De asemenea, a sugerat ca persoanele care primesc vaccinuri pentru prima data ar putea face bine sa obtina un amestec de versiuni originale si beta pentru a-si largi protectia impotriva noilor variante, a spus el.

„Novavax poate fi folosit ca rapel in SUA, dar cu siguranta va fi primul vaccin pe care multi oameni il vor vedea in intreaga lume”, a spus el.